التجارب السريرية

الهدف: الهدف من هذه الدراسة هو تقييم الحرائك الدوائية والدوائية (PK-PD) ملامح lispro تدار بواسطة حاقن نفاث خالي من الإبرة QS-M في الموضوعات الصينية.

تصميم وطرق البحث: تم إجراء دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، مزدوجة وهمية ، متقاطعة.تم تجنيد ثمانية عشر متطوعًا سليمًا.تم إعطاء Lispro (0.2 وحدة / كجم) بواسطة حاقن نفاث QS-M بدون إبرة أو بواسطة قلم تقليدي.تم إجراء اختبارات مشبك سكر الدم لمدة سبع ساعات.تم تجنيد ثمانية عشر متطوعًا (تسعة رجال وتسع نساء) في هذه الدراسة.كانت معايير الاشتمال هي: غير المدخنين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 40 سنة ، مع مؤشر كتلة الجسم (BMI) من 17-24 كجم / م 2.الأشخاص الذين يخضعون لاختبارات كيميائية حيوية طبيعية وضغط الدم وتخطيط القلب ؛الأشخاص الذين وقعوا الموافقة المسبقة.معايير الاستبعاد كانت: الأشخاص المصابون بحساسية الأنسولين أو تاريخ حساسية آخر.الأشخاص المصابون بأمراض مزمنة مثل السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكبد والكلى.الأشخاص الذين استخدموا الكحول تم استبعادهم أيضًا.تمت الموافقة على الدراسة من قبل لجنة الأخلاقيات في أول مستشفى تابع لجامعة تشونغتشينغ الطبية.

النتائج: لوحظ وجود مساحة أكبر تحت المنحنى (AUCs) لتركيز الأنسولين ومعدل ضخ الجلوكوز (GIR) خلال أول 20 دقيقة بعد حقن lispro بواسطة الحقن النفاث مقارنة بقلم الأنسولين (24.91 ± 15.25 مقابل 12.52 ± 7.60 مجم) . kg − 1 ، P <0.001 لـ AUCGIR ، 0-20 دقيقة ؛ 0.36 ± 0.24 مقابل 0.10 ± 0.04 U دقيقة L − 1 ، P <0.001 لـ AUCINS ، 0-20 دقيقة).أظهر الحقن الخالي من الإبر وقتًا أقصر للوصول إلى أقصى تركيز للأنسولين (37.78 ± 11.14 مقابل 80.56 ± 37.18 دقيقة ، P <0.001) و GIR (73.24 ± 29.89 مقابل 116.18 ± 51.89 دقيقة ، P = 0.006).لم تكن هناك فروق في إجمالي التعرض للأنسولين وتأثيرات سكر الدم بين الجهازين.الخلاصة: يُعطى ليسبرو بواسطة حاقن خالي من الإبرة QS-M يؤدي إلى تعرض الأنسولين في وقت مبكر وأعلى من القلم التقليدي ، وتأثير أكبر لخفض الجلوكوز في وقت مبكر مع فعالية عامة مماثلة.